第七篇　药政药检 第二章　药品管理 第一节　药品检验 　　一、市场药品检验 　　1953年5月，市卫生局规定，凡外埠入境的药品必须持有市药品检验所的检验证明，对 虎骨、牛黄、山参、鹿茸等26种贵细中药材，全市实行统一配方炮制。 　　1957年6月，哈市成立由老中医、老中药人员参加的“中药鉴定委员会”，协助药政、 药检部门进行药品质量鉴定和技术指导。 　　1963年市卫生局规定，中药材经营单位，凡购进党参、砂仁、黄芪等59种药材，每批进 货均须送市药品检验所进行检验。对配制牛黄安宫丸等11种中成药，须经市药品检验所监督 投料。 　　1965年依据《中华人民共和国药典》（1963年版），对446种常用中药材、197种中成药 制剂依法进行质量监督。 　　1976年10月，市药品检验所制订《省中成药标准》，收载中成药280种。 　　1977年增订的《中华人民共和国药典》中，纳入市药检所提供的药品有龙胆、锦灯笼。 　　1978年5月，市卫生局转发国家《关于颁发药品卫生标准的通知》，要求严格执行药品 卫生标准，自1978年7月1日起，中、西药品出厂前必须做致病菌、不活螨检验，凡不符合标 准的药品，一律不准出厂、销售、使用；自1980年1月1日起，中、西药品出厂前必须作杂菌 总数和霉菌总数的检验，凡不符合标准的产品一律不准出厂、销售、使用；各医疗单位制剂 室的产品凡不符合规定标准者，一律不得用于临床医疗。同年10月，对药品生产和品种进行 了整顿。对质量、疗效进行评价，并根据国家卫生部制定的生产加工药品分类，重新办理准 产审批手续。 　　1985年5月，市卫生局根据《药品管理法》的要求，对全市药品生产、经营企业、医疗 单位制剂室进行整顿，在验收中坚持标准、严格要求、管帮结合。1986年1—6月，全市药品 生产企业产品质量稳定提高率，由上年同期的73．53％提高到90％，提高16．47个百分点； 产品优质率，由上年同期的41．8％提高到42．01％，提高0．21个百分点。并将过去对库存 药品年检1次，改为月检三分之一，春、秋两季全检，制定了药品入库、养护、出库三关验 发制度，实行了先进先出、远期先出、易变质的先出的办法。 　　1985年6月《健康报》披露晋江假药案后，市卫生局组织市、区、县各级卫生行政部门 与工商部门联合检查药品生产企业25户，药品经营企业115户，各级医疗单位139个。共查出 晋江假药13种，其他假药227种，淘汰药67种，过期失效药10种，不合格中成药25种，折人 民币317525元。对这些假劣药品，当众公开销毁，对销售晋江假药的8个单位所得的2610元 全部罚没上缴。电台、电视台、报社作报道。 　　自1985年实施《中华人民共和国药品管理法》到1986年8月，共处理违法案件15例，共 罚款人民币13150元，打击取缔游医药贩26例，198人。 　　1987—1990年，协同医药公司对药品包装进行改造，取缔异型包装，并对经营企业包装 做出明确规定。 　　1990年根据国家卫生部新制定的药品生产、经营和医院制剂室的验收标准，在全市范围 内开展全面验收，到同年4月，共验收药厂36户，药品经营企业185户，医院制剂室24户。 　　二、医院制剂检验 　　1950年，继市立医院之后，部分医院相继成立制剂室，配制品种有转化糖、普鲁卡因、 碘酊、红汞、紫药水、软膏等20多种。 　　1956年7月，哈尔滨市各医疗单位制剂室，投药瓶均以肥皂洗刷，蒸气灭菌30分钟。无 蒸气设备的单位，用5％的来苏尔液消毒2小时。8月，对各医疗单位的制剂，要求有生产蒸 馏水能力者使用蒸馏水投药，无生产蒸馏水能力者用2次以上过滤沸水投药，使用陶瓷贮水 器，禁用铁制容器。 　　1958年12月，各医疗单位制订出制剂室、调剂室、药材库卫生管理制度计29项。 　　1960年5月，市卫生局要求各医疗单位制剂室，对生产设备、技术队伍、操作规程、制 剂质量、收费标准、环境卫生等逐一落实。 　　1979年规定，市内医疗单位的制剂应为本院临床服务，自配自用，不得流入市场。 　　1980年8月，市卫生局指定省医院药剂科为重点专科建设的牵头单位，哈医大附属第一 医院、第二医院、黑龙江中医学院附属医院的药剂科为协作单位。1982年7月，医院制剂整 顿，按照标准，合格者发放《制剂许可证》重新审核制剂品种，淘汰无标准依据的配方制剂。 1986年整顿医院制剂品种，加强医院制剂的标准化，完善制剂的质量标准，制定医院制剂管 理办法，对60余家医院制剂室进行调查，对400种制剂进行登记。1987年开展医院制剂的注 册与审批工作。第一批注册品种1713个;1988年制剂品种审核完成876种,占注册品种的51％， 其中三级标准品种169种，三级标准外的品种707种。同年抽调药学专业人员组建“医院制剂 药品标准审评组”，对以上药品，逐一进行标准审核。对52家医院的1693个制剂品种核发批 准文号706个，为编写《黑龙江省医院制剂规范》提供了738个品种。 　　1990年根据国家卫生部颁发的《制剂室验收标准》及省卫生厅制定的《制剂室验收细则》， 第二次核发《制剂许可证》，列入《药品生产质量规范》管理。制定了制剂生产管理制度11 个，使用表格19份。同年，验收通过制剂室改建图纸45户，代省发证22户。 　　三、毒、麻、药管理     1932年，日伪政权公布了《鸦片法》。1933年成立鸦片专卖公署。1934年呼兰县出售烟 膏1177350克，生烟土332100克，城乡烟管所6处，每日平均吸烟人数为1125人。1938年哈尔 滨市设有77处鸦片零售所。全市持有鸦片购买证的吸毒者达32450人，全年售出鸦片、海洛 因等2117450克。 　　中华人民共和国成立后，为保护人民健康，中央人民政府政务院于1950年2月发布《关 于严禁鸦片烟毒的通令》。严禁吸食、贩卖、种植和私存鸦片、吗啡、海洛因等各种毒品， 违者严处。哈尔滨市由民政、公安、卫生局等单位参加，组成市禁烟禁毒委员会，下设办公 室，各区、街道成立戒烟委员会和劝戒小组，宣传禁毒政策，发动群众检举、揭发贩毒者和 秘密烟馆。哈尔滨市有需施戒管理者4988人。 　　1950年11月，中央人民政府政务院颁布《关于麻醉药品登记处理办法的通令》，对公私 单位和个人存留麻醉药品均限期登记、收购或上缴，供医疗单位使用，同时，国家卫生部公 布《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则，对8种含有鸦片的麻醉品的生产、供应、使用， 统由卫生部专门机构管理，其它任何单位和个人，均不得私自种植、制造、贩卖。省医药公 司、哈尔滨市医药公司均设麻醉药品供应处，负责供应省和哈市的麻醉药品。 　　至1952年，已完成改造吸食烟毒者任务，禁止了鸦片的种植、贩运、销售，肃清鸦片烟 毒的危害，博得社会的普遍赞扬。 　　1956年11月，省卫生厅制定并公布《关于危险药品管理办法》规定，爆炸性药物、易燃 性药物、毒性及杀害性药物、腐蚀性药物等6类53种药品要严加管理。1961—1962年，因滥 用生川乌、生草虫加工炮灸药物，造成中毒事故后，市、县药材公司对此类药物，实行鉴定 制度；对到药店购买草乌、川乌者，须有中医师签名盖章的处方方能出售。中成药制药厂生 产的含川乌、草乌的中成药。须在标签上注明用法、用量及注意事项。 　　1962年，根据卫生部和省卫生厅通知，对易造成眼血管扩张，视网膜剥离的“异氟磷” 滴眼药，要严加控制，规定该药专供医疗单位使用，不得在市场零售。 　　1979年根据国家《麻醉药品管理条例》，省授权哈尔滨市卫生局，麻醉药品可供应到城 市区级以上医院、农村公社卫生院、区以上的牙病、整骨专科医院。根据需要可予定量供应。 并使用由省医药公司统一制发的《麻醉药品购用卡》。对晚期癌症病人，可供应麻醉药品， 品种、用量均有规定，由医生掌握，超出者，需经科主任或业务院长批准。 　　1986年市卫生局抽调47名药剂人员，组成10个检查组，对2万张麻药处方分析，不符合 规定的麻药处方占30％，不符合使用要求的单位占8％。 　　市卫生局会同有关部门，确定由哈尔滨市医药公司、新药特药商店，为哈尔滨地区供药 网点。 　　1987年指定哈尔滨市第一医院等16家医疗单位，为哈尔滨癌症患者麻药供应点。同年， 国家卫生部规定，将一类精神药品的供应归入麻醉药供应渠道。哈尔滨市建立了二、三级供 应网络，由新药特药商店负责供应药品，同时承担部分地区的三级批发业务。 　　1988年，动力医药批发部为三级供应点。对二类精神药品，确定由市医药公司、国营医 药批发单位，负责批发业务；由市医药公司、药材公司、国营医药零售单位负责零售业务。 医疗用中药毒性药品的供应，确定由市药材公司负责。批发业务，由市药材站承担；零售业 务，分别由保康药店、道外世一堂药店、利民药店、香坊药店、人民药店、动力药店承担。 　　1989—1990年对使用麻醉药品单位进行清理整顿。共查处涉及特殊药品违法案件30起。 　　四、检验监督网 　　1988年，市卫生局聘任部份药学技术人员做为药品检查员，组建全市三级药品监督网， 在市、区、县卫生行政部门领导下，依据国家颁发的各项药政、药检法令，对中西药品生产、 销售、医疗，进行技术指导和检查监督；对违反药政法令规定，制售伪劣药品，危害人民健 康者，令其停产、销售和使用；对贩卖假药者予以取缔没收。 　　1990年，全市三级药品监督网有药品监督员64名，药品检查员234名。